Ética Aplicada

Máster. Curso 2021/2022.

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS - 609011

Curso Académico 2021-22

Datos Generales

SINOPSIS

COMPETENCIAS

Generales
CG1 - Identificar y describir los elementos teóricos y prácticos relevantes en la investigación ética contemporánea
CG2 - Utilizar recursos bibliográficos diversos (diferentes medios) para localizar y seleccionar información relevante y fiable sobre asuntos éticos en tareas de investigación
CG3 - Reconstruir y analizar críticamente las posiciones de las principales corrientes en ética aplicada, de cada una de las materias del máster, utilizando sus categorías y conceptos característicos
CG4 - Ser capaz de emitir un juicio valorativo sobre cuestiones controvertidas que refleje una avanzada formación en la interpretación, argumentación y metodología de las éticas aplicadas, así como una actitud de respeto, diálogo y tolerancia
CG5 - Sensibilizarse ante las situaciones conflictivas que comprometen valores, es decir, ser capaz de percibir problemas y situaciones que evidencia vulnerabilidad y que precisen análisis ético
Transversales
CT1 - Desarrollar habilidades de trabajo en equipo, de modo interdisciplinar, potenciando el diálogo plural y el reconocimiento de la de la diversidad.
CT2 - Ser capaz de realizar una investigación autónoma, diseñando planes, objetivos, etc., y organizando los recursos y metodologías disponibles.
CT3 - Generar respuestas creativas e innovadoras basadas en los conocimientos recibidos y respondiendo a las necesidades de la sociedad contemporánea.
Específicas
CE1 - Conocer los fundamentos filosóficos de la ética aplicada, metodologías, teorías, lenguaje, razonamientos, etc., y ser capaces de incorporarlos e implementarlos en las diferentes actividades profesionales y en la vida cotidiana.
CE4 - Tomar decisiones y justificar su validez ética utilizando diferentes procedimientos en la resolución de problemas.
CE6 - Prepararse para formar parte de un Comité de Ética o para Asesoramiento Ético: identificar y analizar problemas, participar en un diálogo abierto con otros escuchando las diversas perspectivas, proponer soluciones, adoptar una visión crítica, elaborar directrices de actuación, etc.)
CE9 - Desarrollar una adecuada comunicación oral y escrita para presentar de una manera eficaz, clara y concisa, los resultados de un trabajo de investigación.

ACTIVIDADES DOCENTES

Clases teóricas
En principio, se desarrollarán de manera virtual. Si las circunstancias relacionadas con la pandemia lo permitieran, algunas clases tendrán lugar en Facultad de Filosofía y, en su mayor parte, en el Hospital Clínico Universitario San Carlos
Clases prácticas
Si la situación sanitaria lo permitiera, se realizarán visitas a lugares de interés en el contexto de la investigación clínica (Unidad de investigación/Ensayos clínicos, Sala Blanca de terapias avanzadas, Biobanco, Animalario/quirófanos…).
Trabajos de campo
No aplicable a esta asignatura.
Prácticas clínicas
No aplicable a esta asignatura.
Laboratorios
No aplicable a esta asignatura.
Exposiciones
No aplicable a esta asignatura.
Presentaciones
No aplicable a esta asignatura.
Otras actividades
No aplicable a esta asignatura.

Presenciales

3

No presenciales

1

Semestre

2

Breve descriptor:

La asignatura aborda cuestiones básicas para la reflexión ética relacionada con la práctica de la investigación en el contexto clínico, es decir, aquella que afecta a investigadores, participantes (seres humanos) y a los objetivos que persigue, encaminados al conocimiento y mejora de la salud humana. Las clases se desarrollarán a lo largo de 15 sesiones de 2 horas cada una.

Requisitos

Los establecidos para el acceso al Máster.

Objetivos

  •    Valorar la relación necesaria entre ciencia y ética en la investigación clínica.
  •    Identificar los retos éticos comunes en la investigación clínica.
  •  Conocer los aspectos éticos del diseño y desarrollo de la investigación clínica que requieren procedimientos de evaluación y justificación.
  •  Comprender las regulaciones clave que rigen la investigación clínica.
  • Comprender los valores éticos que guían la regulación de la investigación clínica.

Contenido

  • Tema 1 - INTRODUCCIÓN A LOS ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
  • Tema 2 - NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (BPCs)
  • Tema 3 - DIFERENCIA ENTRE COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL
  • Tema 4 – COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y PAPEL DE LOS REPRESENTANTES DE LOS PACIENTES
  • Tema 5 - EVALUACIÓN ÉTICA Y PUESTA EN MARCHA DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
  • Tema 6 - PRÁCTICA DE EVALUACIÓN ASPECTOS ÉTICOS DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
  • Tema 7 - CONSENTIMIENTO INFORMADO Y HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE + PRÁCTICA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
  • Tema 8 - INVESTIGACIÓN EN PEDIATRÍA
  • Tema 9 - INVESTIGACION EN OTRAS POBLACIONES VULNERABLES (embarazadas, personas incapacitadas o con discapacidad, …)
  • Tema 10 - INVESTIGACIÓN EN SITUACIONES TERMINALES
  • Tema 11 – SESGOS EN LA INVESTIGACIÓN (género, etnia, edad…)
  •  
  • Tema 12 - LOS BIOBANCOS EN LA INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS
  • Tema 13 - TERAPIAS AVANZADAS
  • Tema 14 - ASPECTOS ÉTICOS RELEVANTES COVID-19 (vacunas, tratamientos, ensayos, etc.)
  • REFLEXIONES FINALES Y RESOLUCIÓN DE DUDAS
  • EVALUACIÓN FINAL: TRABAJOS

Evaluación

El sistema de evaluación de la asignatura consistirá en la elaboración de una hoja de información para pacientes participantes en una investigación.

Bibliografía

• Committee for Human Medicinal Products. Guideline for good clinical practice E6 (R2) Step 5, EMA/CHMP/ICH/135/1995. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
• Consejo de Europa. Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación del Grupo de Especialistas en Investigación Biomédica (CDBI-CO-GT2). Disponible en: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Guia-para-los-miembros-de-los-Comites-de-Etica-de-Investigacion-CoE-2011.pdf
• Declaración de Helsinki de la AMM. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Disponible en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
• Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors. Recommendations of the expert group on clinical trials for the implementation of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use (September 2017). Disponible en https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-10-ethical-considerations-for-clinical-trials-on-medicinal-products-conducted-with-the-paediatric-population-rev
• GUÍAS ÉTICAS DE INVESTIGACIÓN EN BIOMEDICINA (Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras). Disponible en http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-publicaciones-isciii/fd-documentos/IIER_Guias_eticas_ESPANOL.pdf
• Gracia D. Ética médica. SEMFyC. Disponible en: http://www.samfyc.es/pdf/GdTBio/201035.pdf
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf
•

Otra información relevante

LEGISLACIÓN VIGENTE:

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. En: Boletín Oficial del Estado [en línea]. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-12945-consolidado.pdf [consultado el 09/10/2018].
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. En: Boletín Oficial del Estado [en línea]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2018/12/06/pdfs/BOE-A-2018-16673.pdf. [consultado el 26/03/2021].
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-18919
• Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2016-80807

Estructura

MódulosMaterias
No existen datos de módulos o materias para esta asignatura.

Grupos

Clases teóricas y/o prácticas
GrupoPeriodosHorariosAulaProfesor
Grupo A31/01/2022 - 29/04/2022LUNES 17:00 - 19:00Seminario 215MARIA DEL MAR GARCIA ARENILLAS
MARIA LOURDES CABRERA GARCIA
ROSANA TRIVIÑO CABALLERO